SENEGAL-SANTE-REGLEMENTATION / Réglementation pharmaceutique : le Sénégal proche du niveau 3 (ministre)

Dakar, 14 mars (APS) – Le Sénégal devrait atteindre, d’ici fin avril prochain, “le niveau de maturation 3” en matière de réglementation pharmaceutique, correspondant à un système de réglementation stable, performant et intégré, a-t-on appris jeudi de la ministre de tutelle, Marie Khémesse Ngom Ndiaye.

“L’objectif final, c’est d’arriver à ce qu’on appelle la maturité 3. Et vraiment pour cela, on peut dire que nous y sommes, le Sénégal attend juste une 2^e et 3^e évaluations de l’Organisation mondiale de la Santé […]”, a déclaré la ministre de la Santé et de l’Action sociale.

“Nous pensons que d’ici le mois d’avril particulièrement vers la fin, nous allons être au top”, a-t-elle dit au terme d’une visite qu’elle effectuait à l’Agence de réglementation pharmaceutique (ARP).

Selon la ministre de la santé, tout ce dont dispose le Sénégal en termes de soins, de prestations de service, “tout cela doit être centré [sur] l’humain. Et aujourd’hui, c’est ce qu’on a trouvé au niveau de l’ARP”.

“Nous savons qu’en interne, nous sommes prêts. Cela témoigne de ce qu’on a trouvé aujourd’hui ici”, a insisté Marie Khémesse Ngom Ndiaye. 

“Nous pouvons dire que le Sénégal aujourd’hui peut être cité parmi les grandes nations”, dans lesquelles “il y a une réglementation, une régulation adéquates en matière de médicament et de produits de santé”, s’est félicité la ministre de la Santé et de l’Action sociale.

Selon sa directrice générale, le docteur Oumou Kalsoum Ndao, l’Agence de réglementation du secteur pharmaceutique s’est inscrite “dans une phase d’assurance qualité”.

“Le système de management qualité a été demandé pour que le Sénégal parle qualité et mette en place un dispositif qualité. Tout cela, nous le faisons à la lumière des pays africains, donner le niveau de réglementation qui sied à l’ARP pour ce que demande l’OMS, une maturité. Cela, dans le but d’être une agence, oui, mais une agence de qualité”, a soutenu Mme Ndao.

Elle est revenue sur la classification de l’Organisation mondiale de la Santé en matière de réglementation de vaccins, qui comporte quatre niveaux et s’appuie sur son outil mondial d’analyse comparative pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins.

Le niveau 3 permet aux fabricants de vaccins de demander la pré-qualification de l’OMS et l’autorisation d’utilisation d’urgence de l’OMS pour leurs produits manufacturés, ce qui permet notamment d’exporter des vaccins à destination d’autres pays, selon le site de l’institution spécialisée des Nations unies.

“Le Sénégal est attendu depuis 2021 pour être un pays de réglementation de niveau 3, Dieu merci on vient de le clôturer avec l’ensemble des recommandations qui étaient sur le compte de l’OMS […] Nous attendons juste la visite de l’OMS pour confirmer ce niveau de maturité 3”, a-t-elle indiqué.

L’Agence de réglementation pharmaceutique ne compte toutefois pas s’arrêter en si bon chemin, selon sa directrice générale.

“Aujourd’hui, notre dispositif contrôle qualité est l’une des meilleures en Afrique. On s’est dit pourquoi pas le NM4 [niveau de réglementation 4], c’est juste un prolongement du NM3 avec d’autres critères qu’on prend en compte, et le Sénégal est déjà prêt pour cela”, a déclaré Mme Ndao.

Elle annonce par ailleurs des mesures visant à réglementer la publicité des médicaments dans les médias.

“Les publicités dans les télés et radios, l’ARP va y revenir parce qu’il s’agit de notre mission, la loi est sortie, les autres décrets qui l’accompagnent sont là, donc nous sommes à l’aise pour appliquer la réglementation avec des sanctions prévues”, a souligné Oumou Kalsoum Ndao.

NSS/BK/SMD